Teriparatide Injection特立帕肽注射液

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  • 商品名

  • Brand Name

    Teriparatide Injection

  • 通用名

    特立帕肽注射液

  • Generic Name

  • 规格

    20mcg

  • 包装规格

    250mcg/ml

  • 储存温度

    2-8°C

  • 持证商

  • 生产商

  • 上市国

  • 产品编码

  【适应症】

  适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗,本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。

  【不良反应】
      在特立帕肽临床试验中,本品和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。 在接受本品治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心,肢体疼痛,头痛和眩晕。 下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后,与使用特立帕肽相关的不良反应。

  【注意事项】

  (1)血钙正常的患者注射特立帕肽后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。

  (2)血钙浓度在注射每剂特立帕肽后4到6小时之间达到峰值并在16到24小时内回到基线水平。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。 因此如果需要从患者中采集血样,应在本品最近一次注射16小时后进行。

  (3)本品可能导致尿钙排泄量的轻微升高,但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。 尚未进行本品在活动性尿石症患者中应用的研究。因为本品有加重这种症状的可能,所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用本品。

  (4)在本品的短期临床研究中,有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射4小时后发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时,患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。

  (5)中度肾功能不全的患者应慎用本品。 肝功能不全患者应在医生指导下慎用。 包括绝经前妇女在内的青年人群中应用本品的经验有限。在这类患者中只有获益明显大于风险时才考虑使用本品。 有生育能力的妇女应在使用本品时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用本品。

  (6)对大鼠的研究提示特立帕肽长期给药会使骨肉瘤发生率增加。在上市后的阶段,发生骨肿瘤和骨肉瘤的病例报道很少。其与FORSTEO使用的因果关系尚不清楚。骨肉瘤的长期监测研究正在进行。在获得更多的临床资料之前给药时间不应超过推荐的24个月。 对驾驶和操作机器的影响 未进行本品对驾驶和操作机器影响的研究。然而,在部分患者中观察到瞬时的直立性低血压或眩晕。这些患者应在症状消失后开车或操作机器。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  一般建议:家兔的研究显示复泰奥具有生殖毒性。尚未进行复泰奥对人类胎儿发育影响的研究。对人的潜在风险尚不明了。不清楚特立帕肽是否会在人类乳汁中分泌。妊娠及哺乳期妇女禁用复泰奥。对有可能生育的妇女,应在使用复泰奥时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用复泰奥。

  【儿童用药 】
     尚未在任何儿童人群中确定复泰奥的安全性和有效性。在基线骨肉瘤风险增加的患者中不应该使用复泰奥,其中包括骨骺未闭合的儿童和青年人。因此,复泰奥不适用于骨骺未闭合的儿童和青年患者。

  【老年用药】
     在接受复泰奥治疗的1637例绝经后女性骨质疏松症患者的试验中,75%是65岁以上的老年人,23%为75岁以上的老年人。在这些受试者和年轻受试者之间,没有观察到安全性和有效性的总体差异,其他临床经验报告也没有发现老年患者和年轻患者之间的不同反应,但不能排除一些老年人对该药的敏感性更高。未观察到复泰奥药代动力学在年龄方面的差异(31-85岁)。无需根据年龄调整剂量。