onivyde伊立替康脂质体注射剂-精简版说明书

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      中文名:伊立替康脂质体  
      商品名:Onivyde

  化学名:Irinotecan

  制造药厂:Merrimack Pharmaceuticals, Inc.美国

  规格剂型:43mg/10mL ; 注射液

  简介:

  Onivyde(伊立替康脂质体注射液)与氟二氧嘧啶及甲酰四氢叶酸合并,用于治疗既往以吉西他滨为基础化疗药物治疗过的晚期(转移性)胰腺癌患者,2015年获得美国FDA批准。通过授予伊立替康上市申请优先审评资格,患者将能更早地获取一款有助于延长生存期的药物。

  适应症:

  伊立替康脂质体Onivyde适用于转移性胰腺癌,和5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil)/ 甲酰四氢叶酸(Leucovorin)共同用于治疗曾接受过吉西他滨(Gemcitabine)化疗后期晚期(转移性)胰脏癌病患。 使用限制:单独使用Onivyde并不适用于转移性胰腺癌的治疗。

  用法用量:

  1、Onivyde的建议剂量为80mg/m2静脉输注90分钟,每2周注射一次。

  2、在转移性胰腺癌的临床试验中,Onivyde输注完成后,接续leucovorin 400 mg/m2静脉输注30分钟,随后为5-fluorouracil 2400 mg/m2静脉输注46小时。每2周给药一次。

  3、已知为UGT1A1*28对偶基因同型合子的患者,Onivyde的建议起始剂量为60mg/m2,静脉输注90分钟。若能够耐受,则于后续周期可将ONIVYDE的剂量调高到80mg/m2。

  4、Onivyde对于血清胆红素超出正常值上限的患者并没有建议剂量。

  5、Onivyde于重度肾功能不全(CLcr<30mL/min)及洗肾患者的资料不足。因此,不建议使用于重度肾功能不全及洗肾患者。

  6、前置药物:于输注Onivyde前30分钟注射一剂皮质类固醇和一剂止吐剂。

  警告:

  严重的新生儿和严重的腹泻.查看完整的盒装警告的完整处方信息

  接受ONIVYDE治疗的患者中有0.8%发生致命的中性粒细胞减少性败血症。

  接受ONIVYDE联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙治疗的患者中有13%发生严重腹泻。不要给患有肠梗阻的患者服用ONIVYDE。扣留ONIVYDE治疗2-4级严重腹泻。

  禁忌症:

  对于Onivyde或irinotecan HCl曾发生严重过敏反应的患者禁止使用Onivyde。禁止Onivyde与圣约翰草(St. John’s Wort)并用。

  作用机制

  伊立替康脂质体注射剂是包封在脂质双层囊泡或脂质体中的拓扑异构酶1抑制剂。拓扑异构酶1通过诱导单链断裂减轻DNA中的扭转应变。伊立替康及其活性代谢产物SN-38可逆地结合至异构酶1-DNA复合物并防止单链断裂的重新连接,导致暴露时间依赖性双链DNA损伤和细胞死亡。在携带肿瘤异种移植物的小鼠中,伊立替康脂质体以伊立替康HCl当量剂量施用比伊立替康HCl低5倍,实现了SN-38的类似肿瘤内暴露。

  使用限制:ONIVYDE不作为治疗胰腺转移性腺癌患者的单一药物。

  剂量和给药:

  不要用ONIVYDE替代含有伊立替康盐酸盐的其他药物。

  推荐剂量的ONIVYDE在每两周90分钟内静脉输注70mg/m2。

  对于UGT1A1*28纯合子患者,推荐的ONIVYDE起始剂量为每两周50mg/m2。

  对于血清胆红素高于正常上限的患者,没有推荐剂量的ONIVYDE。

  使用皮质类固醇和止吐药进行预防。在ONIVYDE前30分钟。

  剂量形式和强度

  常见不良反应:

  最常见不良反应包括腹泻、乏力、呕吐、恶心、食欲下降、口腔感染(口腔炎)以及发热。

  用于特定人群:

  哺乳期:不要母乳喂养。

  存储和处理

  将ONIVYDE储存在2ºC至8ºC(36°F至46°F)。不要冻结。避光。


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